日前，医疗巨头百特（Baxter）告知中国的经销商，该公司将停止中国市场静脉输液产品的商业运营。百特中国方面向媒体证实了该消息。
第一财经记者看到的一份百特上海公司发给经销商的《关于百特输液业务调整的沟通函》（下称《沟通函》）写道：“随着客观环境和市场的变化，百特在中国的静脉输液业务面临诸多挑战，为此，在过去几年中，百特积极探索和尝试各种业务转型方案，寻找合适输液业务长期持续发展的策略。在充分考量患者安全和产品市场供应得到有力保障的前提下，我们计划有步骤地停止中国市场静脉输液业务的商业运营。”
《沟通函》称，最近百特对其全球供应网络进行了调整，上海工厂生产的静脉输液产品将停止供应中国市场，并从10月23日起停止静脉输液产品在中国的商业运营。静脉输液相关产品清单中，有包括0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、20%甘露醇注射液、0.5%甲硝唑注射液、勃脉力- A在内的28个产品。
百特方面表示：“此次业务变化仅限于百特输液业务的相关产品，未来我们将继续立足中国、积极转型，将更多创新产品引入中国市场，同时积极探索本地化合作，继续为中国患者和客户提供适用于不同应用场景的产品和解决方案。”
百特在上海、广州、苏州和天津拥有四家工厂，其中上海工厂以静脉输液生产为主，广州工厂以腹膜透析液生产为主，从最初就实现了本地化生产供应。
百特是全球最大的静脉输液厂商之一，占美国输液市场份额约80%。据百特输液业务一位前负责人向第一财经记者透露，在2007年，百特中国输液业务处于鼎盛时期，是公司在国内最主要的业务，当时中国市场的输液供应量曾超过1亿袋。
上述人士表示，百特靠输液起家，并且很早就进入中国市场。他对百特停止中国输液业务感到“震惊”。
“百特自1998年在上海建立输液厂业务起步，到2007年的不到十年间，输液就达到一年一亿袋的火红年代，且在国内主流医院的市场份额领先，在医院内，百特输液品牌的辨识度非常高，也是使用最普遍的，称为百特在中国的‘名片’也不为过。”他告诉第一财经记者。
此外，百特对中国医疗市场的贡献不仅仅是卖了一种软袋输液，而且早在1998年就引进了“输液配置中心”的概念，改变了整个输液配置和护理系统。
“那个时候输液都是玻璃瓶，配药还都在病区，会有污染且导致药物浪费，护士很多时间都在配药。”有业内人士对第一财经记者，“百特的概念是把药品配制统一放置在一个洁净封闭的空间内，在药剂科的专业管理下，既解放了护士，也让病区的环境得到改善。”
但近几年来，输液业务早已不是百特在中国最大的业务了，腹膜透析液取代静脉输液成为百特在中国供应量最大的产品，该产品属于肾科业务部门。
百特停止中国输液业务也处于美国输液产能不足的时期。上个月，美国飓风海伦妮引发的洪水进入百特位于美国北卡罗来纳州的工厂，导致该厂关闭停产，该厂是百特全球生产网络中最大的工厂，主要生产静脉注射产品和腹膜透析液，并供应了美国每日使用的约60%的静脉输液。
百特称，北卡罗来纳州工厂计划将于今年年底前分阶段恢复生产。在此背景下，百特已启动全球工厂的紧急调配工作，以缓解美国的短缺情况，包括从加拿大、中国、英国、爱尔兰等地出口美国市场。一位市场人士向第一财经记者分析称：“美国的市场定价更高，中国生产输液供应美国，对于企业来说更有利。”
第一财经记者从业内了解到，百特退出中国输液业务，一方面是由于激烈的竞争环境导致，输液价格下降，该公司率先引进的革命性的软袋输液也已经被越来越多的国内企业所效仿，产品的竞争力下降；另一方面，在我国提倡抗生素的合理使用的背景下，输液的需求和使用量也大幅下降。
过去十多年来，中国国内的输液厂商也开始成长起来。行业由过去的“小而散”更趋于集中，同时向高端产品迈进。据银河证券研报，以2023年销售额计算，科伦药业以超100亿元的市场销售位居龙头地位；其他厂商还包括石家庄四药集团、华润双鹤、辰欣药业、华仁药业，销售额在10亿元至35亿元之间。
什么是非PVC软袋输液
就是芦兄消用非PVC复合膜软袋取代玻璃瓶而用于输液包装，该软袋尘改是由三层共挤膜制成的,不使用黏合剂,膜的清洗、软袋的成型等均在100级洁净厂房中完成,无热原、无微粒。 \x0d\x0a\x0d\x0a主要优点：\x0d\x0a1、成分中不含增塑剂,无DEHP渗漏的危险。 \x0d\x0a2、对水蒸气透过性极低,使输液浓度保持稳定,可保证产品的储存期。 \x0d\x0a3、气陪知体透过性极低,即使是很不稳定的输液也可保存很好。 \x0d\x0a4、热稳定性好。 \x0d\x0a5、,焚烧后只产生水、二氧化碳的氧化物,对环境无害。
非pvc输液袋是什么材料制作而成
随着输液治疗的普遍应用，输液方式经过了从开放式、半开放式到全封闭式的发展过程，而输液器随之由开始的玻璃瓶，到聚氯乙烯（PVC）软袋、到聚丙烯、聚乙烯（PP/PE）硬塑料瓶，直至目前世界上最为先进、且完全符合环保的非PVC复合膜软袋。 由于玻璃瓶输液存在包装材料、输液方式等方面的缺陷，西方发达国家在50年代开始发展了软包装输液，60年代全封闭式输液软袋投放市场，并于1972年大量应用于临床，目前欧美发达国家95%以上临床使用的常规输液均为全封闭的软袋包装，香港、台湾地区已淘汰了瓶装开放式输液系统。 而我国98%以上的医院至今仍延续使用瓶装输液，尽管近几年有一些医院采用了硬塑料输液，但这种包装方式没有从根本上改变传统的输液方式和存在的问题。 一瓶输液的安全质量取决于药液的安全和质量、输液包装容器的安全和质量以及药液与容器之间的安全和稳定。 因此，开发输液产品时，如何选择合适的包装材料，是确保产品质量的关键，也是制药企业应该思考的问题。 一、传统的输液容器存在的问题（一）输液方式：玻璃瓶具有良好的透明度、相容性及及水阻气性能，使玻璃瓶输液得到空前的发展，这也是为什么玻璃瓶包装能够发展到现在并占有一定市场的原因之一。 但由于玻璃瓶不能扁瘪，因此输液过程中需要不断经通气管路向溶液中引入空气产生压力，而空气中的灰尘、微生物（如细菌、真菌等）可由此进入玻璃瓶中，造成输液的污染。 研究表明，暴露于医院病房的静脉输液受污染的几率是暴露于洁净室的10倍，美国等国家有许多在使用瓶装输液过程中引发感染等并发症的报道，在国内，这种情况也相当多见。 另外，当药液中加入治疗性药物（如易氧化抗生素、抗肿瘤药物等）需长时间滴注时，药物不断与空气接触，会引起部分药物浓度及药效降低，减弱疗效。 玻璃瓶自身重大，存放占用体积大，玻璃瓶的制作本身也是一个高耗能和污染环境过程。 （二）橡胶塞：橡胶塞的主要成分是橡胶，橡胶的成型必须添加填料如防老化剂、硫化剂、填充剂等。 目前大多数玻璃瓶输液的胶塞均采用天然橡胶塞，长期与药液接触会使药液出现沉淀或浑浊现象，尽管在胶塞和药液之间加盖一层涤纶膜，但还是不能解决输液应用时出现的所有微粒问题。 近来，人工合成的丁基胶塞其化学稳定性、生物安全性、密封性及洁净度等方面远胜于天然橡胶塞，淘汰天然橡胶塞在国际上早已形成趋势，我国于1995年已提出在13个针剂品种中淘汰天然橡胶塞，并于1999年11月12日由国家药品监督局注册司主持召开的全国丁基橡胶塞工作会议上，再次强调了推广丁基橡胶塞的重要性。 （三）输液中的微粒对人体健康的危害：输液中的微粒已引起制药企业和医药管理部门越来越多的关注。 1964年由Garvan和Gunner进行的研究，他们论述了用市面供应的产品对兔子进行输液，可导致其肺部产生异体肉芽肿。 另外经研究表明：微粒还可刺激（或栓塞）引起静脉炎、过敏反应等。 由于传统的输液存在如此多的缺陷，因此减少静脉输液中的微粒，源闷从根本上解决的办法是包装容器和输液方式的彻底变革，而非PVC复合膜软袋克服了上述的所有缺陷，成为目前世界上最为先进的输液包装容器。 二、PVC软袋在输液包装容器的发展过程中，作为第二代输液容器——PVC软袋，在临床上解决了原瓶装半开放式输液的空气污染问题，它的缺点主要来自PVC本身和环保者的反对，WHO规定：一次性输液用品的处理：1．消毒后深埋，2．彻底焚烧。 PVC焚烧后产生有机氯破坏大气层，污染环境。 为了增加PVC材质的强度，生产过程中在PVC材质中加入了一种增塑剂（DEHP），这种增塑剂渗漏溶于药液中，长期存放影响药液的内在质量，患者长期使用易影响其造血功能；PVC材质本身也具有透气性和渗透性，给制备中灭菌环节带来很大难度，灭菌温度控制不好，可使输液袋吸水泛白而不透明，成品存放需加外包装。 另外，PVC材质中还存在微粒脱落，影响产品的澄明度，对肌体产生危害。 这种材料在生产和销毁过程中均会产生氯气等等，因此，从目前具体情况来看，PVC材质的输液袋并不是一种理想的瓶装输液替代品，只能是一种过渡性的代用品。 三、塑料输液瓶（PE／PP）与玻璃瓶相比，塑料瓶除了重量减轻外，与药液也有很好的相容性，抗碎性也是玻璃瓶所无法比拟的，塑料瓶同样也没有环保问题，但在输液方式方面，并没有克服玻璃瓶的缺陷，药液排空后不能完全回复，需要枝裂颂进猛郑气口，因而可造成瓶内微粒增加的可能。 还有消毒后透明度差等，另外，塑料输液瓶的材料是均质材料，目前多为聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）。 聚丙烯（PP）材料的抗低温性能不好，温度降低时，聚丙烯容器的抗脆性也随之降低，不利于在低温下运输；聚乙烯（PE）材料不能耐高温消毒，通常不超过110℃。 因此，硬塑料瓶的发展也受到限制。 目前市场上应用也不多。 四、非PVC复合膜软袋近年来，国际最新的包装材料——非PVC复合膜软袋在国外日益广泛取代玻璃瓶而用于输液包装，国内医药市场也相继上市了塑料软包装输液产品，之所以备受用户青睐，是由于复合膜软袋的材料质量符合欧洲药典、日本药典及美国药典的标准，具有很低的透水性、透气性及迁移性，适用于绝大多数药物的包装。 该软袋是由三层共挤膜制成的，不使用黏合剂，膜的清洗、软袋的成型等均在100级洁净厂房中完成，无热原、无微粒。 （一）非PVC复合膜的结构非PVC复合膜是由三层不同熔点的塑料材料如聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚酰胺（PA）及多种弹性材料（SEBS），在100级洁净条件下共挤出膜的。 内层：为完全无毒的惰性聚合物，化学性性稳定，不脱落或降解出异物。 通常采用聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）。 中层：为致密材料，具有优良的水、气阻隔性能。 如聚丙烯（PP）、聚酰胺（PA）。 外层：主要是提高软袋的机械强度。 目前市场上软袋所采用的材料通常有聚丙烯（PP）、聚酰胺（PA）等。 另外，从膜生产工艺上要求，三层材料的熔点不同，从内到外逐渐升高，利于由内向外热合，使其更加严密牢固，这也是优于PVC材料（高频焊接由外向内进行）的一个方面。 PP材料具有良好的水气阻隔性能，与各种药液有很好的相容性，能保证药液的稳定性。 （二）非PVC复合膜的特性1．非PVC复合膜的成分中不含增塑剂，无DEHP渗漏的危险。 2.对热稳定，可在121℃高温蒸汽灭菌，不影响透明度。 3．对水蒸气透过性极低，使输液浓度保持稳定，可保证产品的储存期。 4．气体透过性极低，即使是很不稳定的输液也可保存很好。 5．惰性极好，不与任何药物产生化学反应，并且对大部分的药物吸收极低。 6．柔韬性强，可自收缩，药液在大气压力下，可通过封闭的输液管路输液，消除空气污染及气泡造成的栓塞的危险。 同时，有利于急救及急救车内加压使用。 7.机械强度高，可抗低温，不易破裂，易于运输、储存。 8.该软袋上的胶塞与袋内的药液被隔膜隔开，不会发生因胶塞热脱产生的颗粒落到溶液中。 9.使用过的输液袋的处理非常容易，焚烧后只产生水、二氧化碳的氧化物，对环境无害，与燃烧天然材料时相似（如木头）。 10．软袋体积小，重量轻，便于运输贮藏，也是产品受育睐的原因之一。 （三）同传统输液容器的比较。 如下表所示（四）非PVC复合膜输液袋在输液生产中的特点：1．非PVC复合膜输液袋的容积50ml-3000ml。 2．非PVC复合膜输液袋的型状与大小简便易调，而且可以制作成单室、双室及多室输液。 在输液生产线上根据产品要求就可以完成调整。 3．非PVC复合膜输液袋的袋口种类繁多，更换简单，完全适应临床的各种需要。 4．非PVC复合膜输液袋在输液生产中可以完成膜的（清洗）印刷、袋成型、焊接袋口、灌装、充气或抽真空、封口。 而且生产线可以完成在线检漏和澄明度的检测。 5.非PVC复合膜输液袋可以适应小批量，多品种，多规格、多剂量的现代输液发展特点（五）非PVC复合膜在药物包装中的应用不同的产品与不同的包装材料会起不同的反应，而药品的贮存期一般从包装的状态来考虑。 在更换包装材料及推出新产品之前应进行稳定性试验以及整体包装效果的考察。 随着非PVC复合膜软袋的广泛应用，国外制药企业对膜材料的相容性、稳定性等方面进行了大量的实验。 实验结构表明：非PVC复合膜软袋其迁移性、水蒸气透过性、毒性实验、溶血作用及细菌内毒素实验均符合美国药典、日本药典及欧洲药典等标准，适合于大多数药物的包装，如大输液的常规输液、透析液、甲硝唑、环丙沙星等治疗性输液，甚至氨基酸、血浆代用品、脂肪乳也可以使用。 总之，非PVC复合膜是一种理想的输液包装材料。 国际上BAYER、ABBOTT、FRESENIUS、B／BRAUN、TAKEDA、OTSUILA等著名输液厂家都广泛使用非PVC复合膜。 美国百特公司在中国的合资公司已向市场推出系列软包装输液，并得到良好的反应。 五、结论：由于输液理论技术的进步，现在的输液方式已经比20年前有了显著的飞跃，而且由于非PVC复合膜软袋具有优良的性能，同许多药物有很好的相容性，为临床的治疗提供了方便，是当今世界输液包装材料的最新技术，而且能够伴随现今科技水平同步发展，是输液工业发展的主流，代表当今绿色工业革命的方向，是今后静脉药物治疗的发展趋势。 非PVC复合膜（与传统容器的比较）-----------------------------------------------------------项 目 玻璃瓶PVC PEPP非PVC复合膜-----------------------------------------------------------封闭输液系统 - -+ + - -+ +耐温性能 + ++/- - +/-+阻水性能 + +- - + ++消毒后透明度 + +- - - -+ +柔软性/收缩性- -+ + +/- -+ +机械强度 - -+ + +/- +/-+ +环境危害 +/-- +/- +/-+药物相容性 + +- + ++------------------------------------------------------------
